Die Korrektur behebt das festgestellte Problem. Die Ursachenanalyse erklärt seine Entstehung, und die Korrekturmaßnahme setzt an der Ursache an, um eine Wiederholung zu verhindern. Eine schlüssige Antwort verbindet diese Schritte mit angemessenen Nachweisen zur Umsetzung und Wirksamkeit.
Warum schließt die Berichtigung eines fehlerhaften Dokuments nicht immer die Nichtkonformität?
Die Beseitigung der unmittelbaren Auswirkung ist meist nur eine Korrektur. Bleibt die Ursache im System, kann derselbe Fehler bei der nächsten Lieferung, Charge oder beim nächsten Audit wieder auftreten. Eine wirksame Schließung zeigt, was sofort behoben wurde, warum das Problem entstand und was verändert wurde, um eine Wiederholung weniger wahrscheinlich zu machen.
1. Eine Nichtkonformität beschreibt eine konkrete nicht erfüllte Anforderung
Eine gute Auditfeststellung verbindet die Anforderung mit objektiven Nachweisen. „Die Dokumentation ist schlecht“ reicht nicht aus. Es muss erkennbar sein, was fehlt und worauf die Feststellung beruht.
Das Unternehmen sollte auf den tatsächlichen Inhalt antworten und nicht auf seine Vermutung, was der Auditor gemeint haben könnte.
2. Die Korrektur behebt das unmittelbar festgestellte Problem
Eine Korrektur betrifft den konkreten Fall. Ist ein Lieferantenzertifikat abgelaufen, kann sie darin bestehen, das aktuelle Dokument zu beschaffen und seinen Umfang zu prüfen.
Fehlt eine Kontrollaufzeichnung, können die Durchführung der Kontrolle und die Ergänzung eines Nachweises eine Korrektur sein, sofern dies noch möglich und glaubwürdig ist. Damit ist aber nicht erklärt, warum der Fehler entstehen konnte. Fehlende historische Aufzeichnungen dürfen nicht erfunden oder rückdatiert werden.
3. Ursachenanalyse ist mehr als die Beschreibung eines Symptoms
Die Root Cause Analysis sollte den Mechanismus ermitteln, der das Problem ausgelöst hat. Aussagen wie „Der Mitarbeiter hat es vergessen“ oder „ein Versehen“ beenden die Analyse häufig zu früh.
Warum war das Vergessen möglich? Fehlten Verantwortung, Erinnerung, Checkliste, Schulung, Dokumentenprüfung oder eine Vertretung bei Abwesenheit?
4. Eine Nichtkonformität kann mehrere Ursachen haben
Ein fehlendes aktuelles Lieferantenzertifikat kann gleichzeitig auf einen fehlenden Prozessverantwortlichen, nicht erfasste Ablaufdaten und eine fehlende Prüfung beim Lieferantenwechsel zurückgehen.
Eine Maßnahme nur an einem dieser Punkte schützt möglicherweise nicht das gesamte System. Die Analyse sollte dem Risiko und dem Ausmaß des Problems entsprechen.
5. Die Korrekturmaßnahme verändert das System
Eine Korrekturmaßnahme setzt an der Ursache an. Bei auslaufenden Zertifikaten kann dies ein zentrales Register mit Ablaufdaten, Zuständigkeiten, Erinnerungen und einer Einkaufssperre bei fehlender aktueller Prüfung sein.
Eine erneute Schulung allein reicht möglicherweise nicht, wenn die Prozessgestaltung das Problem verursacht hat. Schulung ist dann wirksam, wenn fehlendes Wissen tatsächlich eine Ursache war.
6. Umsetzungsnachweise sind ebenso wichtig wie der Plan
„Wir führen ein neues Verfahren ein“ ist ein Plan, kein Nachweis. Für die Schließung können geänderte Dokumente, Schulungsaufzeichnungen, ein ausgefülltes neues Formular, ein Systembildschirm, eine erneute Kontrolle oder andere objektive Belege nötig sein.
Welche Nachweise erforderlich sind, hängt von der Nichtkonformität und den Programmanforderungen ab.
7. Das weitere Ausmaß des Problems prüfen
Bei einem falschen Rezyklatanteil einer Charge sollten gegebenenfalls weitere Chargen desselben Zeitraums geprüft werden. Ist ein Lieferantenzertifikat ungültig, ist eine Überprüfung des Lieferantenregisters sinnvoll.
So lässt sich unterscheiden, ob ein Einzelfall oder ein systematisches Problem vorliegt.
8. Beispiel: Nicht gekennzeichnetes Material im Lager
Korrektur: Die betroffene Charge kennzeichnen und ihren Status bestätigen. Ursache: Es fehlt eine eindeutige Regel für ein neues Etikett nach dem Umpacken.
Korrekturmaßnahme: Bei jedem Verpackungswechsel ein Etikett verlangen, Verantwortung festlegen und stichprobenartige Lagerkontrollen durch die Qualitätsfunktion einführen.
9. Beispiel: Abweichung in der Materialbilanz
Korrektur: Den betroffenen Zeitraum nach Beseitigung eines Einheitenfehlers neu berechnen. Ursache: Ein System exportierte Kilogramm, während ein anderer Bericht Tonnen ohne automatische Umrechnung verwendete.
Korrekturmaßnahme: Einheiten in der Vorlage vereinheitlichen, Eingabeformate beschränken und eine zweite Prüfung vor der Bilanzfreigabe verlangen.
10. Beispiel: Lieferantenzertifikate werden nicht auf Gültigkeit überwacht
Korrektur: Das aktuelle Zertifikat beschaffen und seinen Umfang prüfen. Ursache: Es gibt keine verantwortliche Person für Lieferantenregister und Erneuerungsdaten.
Korrekturmaßnahme: Verantwortung zuweisen, einen Gültigkeitskalender führen, regelmäßig prüfen und bei jedem Lieferantenwechsel eine Verifizierung verlangen.
11. Die Wirksamkeit muss bewertbar sein
Eine gute Korrekturmaßnahme besitzt ein Wirksamkeitskriterium. Beispiele sind keine Wiederholung in einem festgelegten Zeitraum, eine erfolgreiche Prüfung aller Lieferanten oder drei folgende Bilanzen ohne denselben Fehler.
Ohne Kriterium lässt sich eine tatsächliche Verbesserung nur schwer von einer bloß als erledigt markierten Aufgabe unterscheiden.
12. Ein häufiger Fehler: „Wir haben das Dokument korrigiert“
Wenn das Unternehmen nur ein berichtigtes Formular übermittelt, kann der Auditor oder Reviewer fragen, warum zuvor die falsche Fassung verwendet wurde und was eine Wiederholung verhindert.
Deshalb sollten Korrektur, Ursache und Korrekturmaßnahme logisch miteinander verbunden sein.
FAQ
Benötigt jede Nichtkonformität eine ausführliche 5-Why-Analyse?
Nein. Die Tiefe der Analyse sollte zum Problem passen. Eine nachvollziehbare Ursache und wirksame Maßnahme sind wichtiger als der Methodenname.
Kann menschliches Versagen die Ursache sein?
Manchmal, häufig ist es aber nur der Ausgangspunkt. Es sollte geprüft werden, warum das System den Fehler zuließ und ob seine Wahrscheinlichkeit verringert werden kann.
Ist Schulung immer eine geeignete Korrekturmaßnahme?
Nur wenn fehlendes Wissen oder fehlende Kompetenz tatsächlich eine Ursache war. Bei einem Prozessproblem kann Schulung allein unzureichend sein.
Müssen weitere Chargen oder Lieferanten geprüft werden?
Ja, wenn das Problem einen größeren Umfang haben könnte. Die Bewertung seiner Reichweite gehört zu einer belastbaren Antwort.
Darf der Auditor die Korrekturmaßnahme für das Unternehmen schreiben?
Er sollte keine Lösung entwickeln, die er selbst bewertet. Er darf die Anforderung erklären und die eingereichten Maßnahmen beurteilen.