Nie. EFSA wykonuje ocenę naukową procesu, natomiast decyzję autoryzacyjną podejmuje Komisja Europejska. W systemie 2022/1616 trzeba dodatkowo odróżnić sam proces recyklingu od fizycznej instalacji działającej w konkretnym zakładzie oraz od rejestracji uczestników i instalacji w unijnym systemie.
Czy pozytywna opinia EFSA oznacza, że recycler posiada już indywidualną autoryzację procesu PET?
Nie. EFSA wykonuje ocenę naukową procesu, natomiast decyzję autoryzacyjną podejmuje Komisja Europejska. W systemie 2022/1616 trzeba dodatkowo odróżnić sam proces recyklingu od fizycznej instalacji działającej w konkretnym zakładzie oraz od rejestracji uczestników i instalacji w unijnym systemie.
1. Dlaczego mechaniczny PET podlega indywidualnej ocenie
Skuteczność dekontaminacji zależy od szczegółowej konfiguracji procesu oraz warunków jego prowadzenia. Dlatego załącznik I wskazuje, że procesy mechanicznego recyklingu pokonsumenckiego PET podlegają indywidualnej autoryzacji.
Nie wystarczy więc ogólne stwierdzenie, że zakład stosuje „mechaniczny recykling PET”.
2. Wnioskodawcą jest podmiot odpowiedzialny za rozwój procesu
Procedura autoryzacji jest zbudowana wokół konkretnego procesu. Wniosek zawiera informacje techniczne potrzebne do oceny jego zdolności do produkcji bezpiecznego recycled plastic.
Kluczowa jest wiedza o konfiguracji, etapach dekontaminacji, parametrach krytycznych i wynikach oceny skuteczności.
3. EFSA prowadzi ocenę naukową
Po otrzymaniu ważnego wniosku EFSA ocenia, czy proces wykorzystuje technologię w sposób pozwalający wytwarzać materiały zgodne z ogólnymi wymaganiami FCM i bezpieczne mikrobiologicznie.
Ocena obejmuje m.in. efektywność dekontaminacji i może wykorzystywać wyniki Challenge Test. EFSA może również wskazywać ograniczenia, specyfikacje i parametry wymagające monitorowania.
4. Komisja Europejska podejmuje decyzję autoryzacyjną
Na podstawie opinii EFSA, prawa UE oraz innych właściwych czynników Komisja ocenia, czy indywidualny proces powinien zostać autoryzowany. Decyzja może określać warunki i ograniczenia jego stosowania.
To właśnie dlatego opinia EFSA i decyzja Komisji nie powinny być nazywane tym samym dokumentem.
5. Autoryzacja dotyczy procesu, instalacja musi odpowiadać temu procesowi
Recycling installation to rzeczywisty układ urządzeń w konkretnym facility. Jej konfiguracja i sposób pracy powinny odpowiadać procesowi, na którym jest oparta.
Recycler odpowiada za eksploatację instalacji zgodnie z wymaganiami procesu, dokumentację parametrów i właściwe zapisy.
6. Decontamination installation podlega rejestracji i kontroli
Rozporządzenie tworzy Union Register obejmujący m.in. recyclerów, procesy, schematy i instalacje dekontaminacji. Rejestr służy zarówno uczestnikom rynku, jak i organom prowadzącym kontrole urzędowe.
Numery rejestracyjne pomagają powiązać dokumentację i konkretną produkcję z właściwym podmiotem oraz instalacją.
Stan na 6 października 2026 r.: Komisja informuje, że od 11 września 2026 r. przyjmowanie nowych rejestracji i aktualizacji jest czasowo wyłączone z powodu modernizacji systemu. Publiczny rejestr pozostaje dostępny, ale dane nie są w tym czasie aktualizowane. Uruchomienie nowej wersji jest zapowiadane na koniec października; to przewidywany termin techniczny. Komunikat nie ustanawia nowego terminu spełnienia obowiązków prawnych.
7. CMSS łączy formalny proces z rzeczywistym sposobem działania zakładu
Dla każdej właściwej instalacji dekontaminacji recycler przygotowuje CMSS. Dokument opisuje instalację, operacje, procedury, kontrolę jakości, monitoring partii i system zapisów.
Właściwy organ wykorzystuje CMSS podczas weryfikacji działania instalacji.
8. Przepisy przejściowe mają znaczenie dla procesów z wcześniejszymi wnioskami
Artykuł 31 przewiduje rozwiązania przejściowe dla określonych procesów, dla których wniosek został złożony na czas, w tym do 10 lipca 2023 r. w przewidzianych przypadkach. Takie materiały mogą być wprowadzane do obrotu do czasu wycofania wniosku albo decyzji Komisji.
Dlatego w 2026 r. status konkretnego procesu należy sprawdzać indywidualnie, a nie zakładać, że brak końcowej decyzji zawsze oznacza identyczną sytuację prawną.
9. Autoryzacja nie jest certyfikatem systemu zarządzania
Decyzja dotycząca procesu nie zastępuje wewnętrznego systemu jakości, GMP, kontroli parametrów ani obowiązków dokumentacyjnych recyclera.
Analogicznie certyfikat RecyClass nie zastępuje decyzji autoryzacyjnej. Oba mechanizmy mogą dotyczyć tego samego zakładu, ale odpowiadają na inne pytania.
10. Zmiana procesu lub instalacji wymaga change control
Jeżeli modyfikacja może wpływać na skuteczność dekontaminacji albo na warunki autoryzacji, trzeba ocenić jej znaczenie przed wdrożeniem. Rozporządzenie przewiduje mechanizmy dotyczące zmian autoryzowanych procesów.
W praktyce dokumentacja zmian powinna pokazywać, dlaczego dana modyfikacja nie narusza zwalidowanych warunków albo jakie dalsze działania były wymagane.
11. Producent opakowania powinien umieć zweryfikować status dostawcy
Kupujący rPET nie musi znać wszystkich szczegółów technicznych procesu, ale powinien otrzymać dane i dokumenty pozwalające potwierdzić tożsamość recyclera, materiału, partii, ograniczenia użycia oraz właściwy status procesu i instalacji.
Służą temu m.in. Union Register, oznaczenia, Declaration of Compliance i dokumentacja dostawcy.
FAQ – najczęściej zadawane pytania
Kto wydaje opinię o bezpieczeństwie procesu?
Oceny naukowej dokonuje EFSA.
Kto udziela indywidualnej autoryzacji procesu?
Decyzję podejmuje Komisja Europejska zgodnie z procedurą przewidzianą w rozporządzeniu.
Czy autoryzacja procesu automatycznie zatwierdza każdą instalację?
Nie należy utożsamiać procesu z instalacją. Instalacja musi być właściwie zarejestrowana, odpowiadać procesowi i podlegać kontroli.
Czy proces z wnioskiem złożonym przed 10 lipca 2023 r. może działać bez decyzji?
Artykuł 31 przewiduje określone przepisy przejściowe. Status konkretnego procesu trzeba sprawdzić indywidualnie.
Czy RecyClass Module A2 może zastąpić autoryzację?
Nie. To dodatkowy zakres certyfikacyjny oceniający określone mechanizmy procesu, a nie decyzja regulacyjna Komisji.