Eine positive EFSA-Stellungnahme ist noch keine Zulassungsentscheidung. Nach Verordnung (EU) 2022/1616 sind Recyclingverfahren und Anlage zu unterscheiden sowie die jeweils geltenden Zulassungs-, Registrierungs- und Übergangsbedingungen zu prüfen.
Bedeutet eine positive EFSA-Stellungnahme, dass der Recycler bereits eine Einzelzulassung für das PET-Verfahren besitzt?
Nein. Die EFSA führt die wissenschaftliche Bewertung des Verfahrens durch; die Europäische Kommission trifft die Zulassungsentscheidung. Im System der Verordnung (EU) 2022/1616 sind außerdem das Recyclingverfahren, die konkrete Anlage an einem Standort und die Registrierung von Betreibern und Anlagen im EU-System voneinander zu unterscheiden.
1. Warum mechanisches PET-Recycling einzeln bewertet wird
Die Dekontaminationsleistung hängt von der genauen Verfahrenskonfiguration und den Betriebsbedingungen ab. Anhang I nennt das mechanische Recycling von gebrauchten PET-Materialien deshalb als Technologie, deren einzelne Verfahren zulassungspflichtig sind.
Die allgemeine Aussage, ein Betrieb verwende „mechanisches PET-Recycling“, reicht nicht aus.
2. Antragsteller ist der für die Entwicklung des Verfahrens Verantwortliche
Das Zulassungsverfahren bezieht sich auf ein bestimmtes Recyclingverfahren. Der Antrag enthält die technischen Informationen, die zur Bewertung seiner Eignung für die Herstellung sicherer recycelter Kunststoffe erforderlich sind.
Entscheidend sind Kenntnisse über Konfiguration, Dekontaminationsschritte, kritische Parameter und Nachweise der Wirksamkeit.
3. Die EFSA führt die wissenschaftliche Bewertung durch
Nach Eingang eines gültigen Antrags bewertet die EFSA, ob das Verfahren die Technologie so anwendet, dass Materialien die allgemeinen Anforderungen an Lebensmittelkontaktmaterialien und die mikrobiologischen Sicherheitsanforderungen erfüllen können.
Dabei wird unter anderem die Dekontaminationsleistung bewertet; Ergebnisse eines Challenge Tests können einfließen. Die EFSA kann außerdem Beschränkungen, Spezifikationen und zu überwachende Parameter benennen.
4. Die Europäische Kommission entscheidet über die Zulassung
Unter Berücksichtigung der EFSA-Stellungnahme, des EU-Rechts und weiterer maßgeblicher Faktoren prüft die Kommission, ob das einzelne Verfahren zugelassen werden soll. Die Entscheidung kann Bedingungen und Beschränkungen für seine Anwendung festlegen.
EFSA-Stellungnahme und Kommissionsentscheidung sind deshalb als unterschiedliche Dokumente zu bezeichnen.
5. Die Zulassung betrifft das Verfahren; die Anlage muss ihm entsprechen
Eine Recyclinganlage ist die tatsächliche Anordnung von Einrichtungen an einem bestimmten Standort. Ihre Konfiguration und Betriebsweise sollten dem Verfahren entsprechen, auf dem sie beruht.
Der Recycler ist für den Betrieb nach den Verfahrensanforderungen, die Dokumentation der Parameter und geeignete Aufzeichnungen verantwortlich.
6. Dekontaminationsanlagen werden registriert und kontrolliert
Die Verordnung schafft ein Unionsregister, das unter anderem Recycler, Verfahren, Systeme und Dekontaminationsanlagen umfasst. Es dient Marktteilnehmern ebenso wie Behörden bei amtlichen Kontrollen.
Registrierungsnummern helfen, Dokumentation und konkrete Produktion dem richtigen Betreiber und der richtigen Anlage zuzuordnen.
Registrierungshinweis vom 5. Oktober 2026: Nach Angaben der Kommission sind die Formulare für Registrierung und Aktualisierung seit dem 11. September wegen einer Systemumstellung außer Betrieb. Das öffentliche Register bleibt zugänglich, wird aber vorübergehend nicht aktualisiert; das neue System wird gegen Ende Oktober erwartet. Maßgeblich sind die aktuellen Hinweise der Kommission und der zuständigen Behörde. Aus der Mitteilung allein ergibt sich keine Verlängerung gesetzlicher Fristen.
7. Das CMSS verbindet das formale Verfahren mit dem tatsächlichen Betrieb
Für jede betreffende Dekontaminationsanlage erstellt der Recycler ein Compliance Monitoring Summary Sheet (CMSS). Es beschreibt Anlage, Betriebsabläufe, Verfahren, Qualitätskontrolle, Chargenüberwachung und Aufzeichnungssystem.
Die zuständige Behörde nutzt das CMSS bei der Überprüfung des Anlagenbetriebs.
8. Übergangsbestimmungen sind bei älteren Anträgen relevant
Artikel 31 sieht Übergangsregelungen für bestimmte Verfahren vor, deren Anträge rechtzeitig eingereicht wurden, in den erfassten Fällen unter anderem bis zum 10. Juli 2023. Unter den jeweiligen Voraussetzungen dürfen entsprechende Materialien bis zur Rücknahme des Antrags oder einer Entscheidung der Kommission weiter in Verkehr gebracht werden.
Der Status eines konkreten Verfahrens ist 2026 daher einzeln zu prüfen. Aus einer noch fehlenden abschließenden Entscheidung dürfen nicht in jedem Fall dieselben rechtlichen Folgen abgeleitet werden.
9. Eine Verfahrenszulassung ist keine Managementsystemzertifizierung
Die Entscheidung über ein Verfahren ersetzt weder das interne Qualitätssystem noch gute Herstellungspraxis, Parameterkontrolle oder Dokumentationspflichten des Recyclers.
Auch eine RecyClass-Zertifizierung ersetzt keine Zulassungsentscheidung. Beide Instrumente können denselben Betrieb betreffen, beantworten aber unterschiedliche Fragen.
10. Änderungen an Verfahren oder Anlage erfordern Änderungsmanagement
Kann eine Änderung die Dekontaminationsleistung oder Zulassungsbedingungen beeinflussen, ist ihre Bedeutung vor der Umsetzung zu prüfen. Die Verordnung enthält Regelungen zur Änderung zugelassener Verfahren.
Die Änderungsdokumentation sollte zeigen, warum die Anpassung innerhalb der validierten Bedingungen bleibt oder welche weiteren Maßnahmen erforderlich waren.
11. Verpackungshersteller sollten den Lieferantenstatus überprüfen können
Käufer von rPET müssen nicht jedes technische Detail des Verfahrens kennen. Sie sollten jedoch Informationen und Dokumente erhalten, die Recycler, Material, Charge, Verwendungsbeschränkungen sowie den maßgeblichen Status von Verfahren und Anlage erkennen lassen.
Dazu dienen unter anderem Unionsregister, Kennzeichnungen, Konformitätserklärung und Lieferantendokumentation.
Häufig gestellte Fragen
Wer erstellt die wissenschaftliche Stellungnahme zur Verfahrenssicherheit?
Die wissenschaftliche Bewertung erfolgt durch die EFSA.
Wer erteilt die Einzelzulassung für das Verfahren?
Die Europäische Kommission entscheidet nach dem in der Verordnung festgelegten Verfahren.
Genehmigt die Verfahrenszulassung automatisch jede Anlage?
Nein. Verfahren und Anlage sind zu unterscheiden. Die Anlage muss ordnungsgemäß registriert sein, dem Verfahren entsprechen und kontrolliert werden.
Kann ein Verfahren mit einem vor dem 10. Juli 2023 eingereichten Antrag ohne abschließende Entscheidung betrieben werden?
Artikel 31 enthält bestimmte Übergangsregelungen. Status und geltende Bedingungen des einzelnen Verfahrens müssen geprüft werden.
Kann RecyClass Module A2 die Zulassung ersetzen?
Nein. Es handelt sich um einen zusätzlichen Zertifizierungsumfang zur Bewertung bestimmter Prozesskontrollen, nicht um eine regulatorische Entscheidung der Kommission.